国产背后：十多名疫苗科学家、千人团队、18年、100万次独立试验

(资料图片仅供参考)

  九价HPV疫苗“馨可宁®9”由厦门大学夏宁邵院士团队与万泰生物联合自主研发，采用全球首创大肠埃希菌原核表达系统。研发之初面对国际巨头设下的真核细胞表达技术的专利壁垒，夏宁邵团队毅然选择绕开壁垒，采用这种在当时几乎是不可能的表达系统进行HPV疫苗研发。

  夏宁邵团队核心人员、厦门大学公共卫生学院教授李少伟提到，用大肠埃希菌表达复杂蛋白形成的病毒样颗粒时，通常做法是先表达纯化蛋白，再恢复活性组装形成病毒样颗粒，但这些方法在此前的HPV疫苗研发中已被认定是很难行得通的。此后研发团队历经18年攻坚克难，最终掌握这一核心技术，成为我国在生物医药领域实现完全自主创新的重大突破。

  2007年，夏宁邵团队正式启动了九价HPV疫苗的研发。李少伟提到，九价HPV疫苗相对于二价HPV疫苗不是病毒型别的简单相加，病毒型别线性增加背后是疫苗研发难度指数级的提升：“二价HPV疫苗，我们大概做了20万个独立试验；九价HPV疫苗，100万个（独立试验）是有的。你要做的并不是9除以2这么多倍的工作，可能要多加一个零。”

  根据不完全统计，厦门大学方面一共有包括院士在内的十多名疫苗科学家深入参与了研发项目，参与其中的博士、硕士更是以千计。而万泰生物则前后投入了约20名博士、150名硕士实现了产品的工程化。

  效果与进口疫苗相当，实现了保护屏障前移和低年龄段两针法

  经过万泰生物和厦门大学长达18年的攻坚克难，馨可宁®9展现出了不输进口疫苗的的试验数据。据2023年7月刊发在《柳叶刀·感染病学》上的头对头临床试验结果表明，馨可宁®9与进口九价HPV疫苗具有相似的免疫应答及安全性。此外，预防HPV持续感染是预防宫颈癌的第一道防线，已经被国际公认为预防宫颈癌更好的有效性评价指标。万泰III期临床试验结果显示，接种馨可宁®9的18-45岁中国女性，未观察到发生于宫颈部位的7种高危型HPV（HPV16、18、31、33、45、52、58）相关的持续感染病例，意味着接种馨可宁®9后，可以有效构筑疫苗所覆盖的高危型HPV型别导致的宫颈癌的第一道防线，实现了保护前移。

  2020年，世界卫生组织正式提出“加速消除宫颈癌全球战略”，我国亦印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，并将“促进HPV疫苗接种”列为行动主要目标之一。截至目前，我国3亿9至45岁女性中，未接种HPV疫苗的比例高达70%至80%。

  据悉，馨可宁®9作为唯一获批9-17岁两针法的HPV疫苗，或许可以显著提高接种依从性，提高疫苗接种率及时建立免疫屏障，适宜中国年轻女孩大规模接种。

  产学研深度融合 开创疫苗研发新范式

  九价HPV疫苗不仅继承了二价疫苗对HPV16、18型的出色保护效果，还覆盖了更多高危型别，如HPV31、33、45、52和58型，其对相关持续感染的保护率超过98%。这一成果不仅彰显了夏宁邵团队和万泰疫苗在疫苗研发领域的强大实力，也标志着我国在HPV疫苗研发领域达到了国际领先水平。

  回看国产九价HPV疫苗的研发历史，其背后是厦门大学夏宁邵团队与万泰疫苗二十余年产学研协同创新的成果。

  早在2005年，万泰疫苗就携手厦门大学夏宁邵团队共建国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，探索产学研融合模式。中心承担了国家863计划重大项目、国家科技重大专项、国家支撑计划、国际科技合作重大项目、国家重点研发计划等20余项国家级重大重点科研项目，在传染病诊断试剂和疫苗的原创性研究方面已形成了独特优势，是该领域国内领先的实验室之一。

  在厦门大学，流传着这样一个故事：万泰疫苗的母公司万泰生物前任董事长钟睒睒二十多年前曾在夜晚12点“潜入”厦大校园，就为了看看哪间实验室的灯还亮着。他发现，有一间实验室总是亮着灯，这就是常常工作到深夜的夏宁邵团队。

  在厦门大学的一次产业论坛上，钟睒睒曾提到与夏宁邵团队的合作：“我有时候会‘推’一把，‘推’要掌握力度，要充分尊重高校的知识边界和学术自由度，不能限制科学家发散思维和想象空间。”这段话被业内形容为“不问过程的高度信任”。也正是这份信任，让国产疫苗企业终于掌握核心技术路线，也证明坚守创新的巨大价值。

  HPV疫苗的研发之路上，万泰疫苗持续投入科研资金。据最新披露的数据，截至2025年5月，仅九价HPV疫苗，已完成研发投入约10亿元。

  国产HPV疫苗研发之路虽然崎岖，但步履坚实。回顾科研之路，厦门大学公共卫生学院教授张军感慨地说，“18年来，近千位研究生不同程度参与了这一项目的研发。团队研发人员常常一天工作13个小时，不分节假日连续工作。尽管面临诸多挑战，团队一直对技术的先进性和成熟度充满信心，相信这条技术路线一定能走得通。”

  业内人士指出，国产九价HPV疫苗以更高的质价比进入市场，不仅能提升适龄女性接种意愿，更为构建全民免疫屏障提供了关键支撑，能够加速推动消除宫颈癌目标的实现。预计这一具有普惠性质的定价将惠及国内超亿女性，对全世界防治宫颈癌都将起到积极作用。

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